Together-studie
Korte samenvatting
Deze fase 2-studie onderzocht het effect van bepranemab versus (vs) placebo op de Clinical Dementia Rating Scale – Sum of Boxes (CDR-SB) tot en met week 80 bij deelnemers met prodromale of milde ziekte van Alzheimer. Bepranemab is een monoklonaal antilichaam gericht tegen humaan Tau. Dit geneesmiddel wordt maandelijks intraveneus toegediend.
Er kunnen geen nieuwe deelnemers meer worden geïncludeerd in deze studie.
Sponsor: UCB
Hoofdonderzoeker: prof. dr. Siddhartha Lieten
Status: afgerond
SARA-INT-studie
Korte samenvatting:
We onderzochten de veiligheid en werkzaamheid van Sarconeos (BIO101) bij sarcopenie in een wereldwijde, gerandomiseerde, multicentrische, dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische fase 2-studie (SARA-INT).
De laatste deelnemer rondde de studie af in december 2020. Er werden 233 deelnemers gerekruteerd in 22 centra in de Verenigde Staten en België. Van hen voltooiden 196 deelnemers met sarcopenie en een risico op mobiliteitsbeperking de studie.
De belangrijkste resultaten van de SARA-INT fase 2-studie met Sarconeos (BIO101) bij sarcopenie werden bekendgemaakt op 2 augustus 2021.
In de hoogste dosis (350 mg tweemaal daags) gaf Sarconeos (BIO101) een klinisch relevante verbetering op de 400 meter-wandeltest (400MWT), het primaire eindpunt van de studie.
Sarconeos (BIO101) was goed verdragen in doses van 175 mg en 350 mg tweemaal daags. Er traden geen ernstige ongewenste voorvallen op die aan het product te wijten waren. Sarconeos (BIO101) kan daarmee het eerste kandidaat-geneesmiddel worden dat bij sarcopenie een fase 3-studie ingaat. Biophytis kreeg goedkeuring om de SARA-31-studie in de tweede helft van 2023 in België en de Verenigde Staten op te starten. Afhankelijk van de noden van de studie kan ook in andere landen goedkeuring worden aangevraagd. De studie zou in 2024 effectief van start gaan, maar dat hangt af van nieuwe partnerschapsovereenkomsten en van de financiële middelen van het bedrijf.
Het primaire eindpunt van deze fase 3-studie, zoals voorgelegd aan de regelgevende instanties, is het vermogen om de 400 meter-wandeltest binnen 15 minuten af te leggen. Daarnaast zijn er secundaire eindpunten: de loopsnelheid over 4 meter uit de SPPB, de handknijpkracht (HGS) en een door de patiënt gerapporteerde uitkomst (PRO).
Sponsor: Biophytis
Hoofdonderzoeker: prof. dr. Ivan Bautmans
Status: afgerond
DEMAIN studie
Korte samenvatting
Deze klinische studie richt zich op diagnostische merkers om sarcopenie vast te stellen, een aandoening die samenhangt met veroudering. Sarcopenie wordt gekenmerkt door het geleidelijke en gelijktijdige verlies van spiermassa, spierkracht en spierfunctie naarmate men ouder wordt. Hoewel sarcopenie pas in april 2016 als een op zichzelf staande aandoening werd erkend, wordt geschat dat er vandaag wereldwijd meer dan 50 miljoen mensen aan lijden, en dat dat er in 2050 ongeveer 200 miljoen zullen zijn. Om na te gaan of u sarcopenie heeft, wordt vandaag gebruikgemaakt van een combinatie van klinische onderzoeken en beeldvorming met magnetische resonantie (MRI, in de volksmond een "scanner"). Deze onderzoeken zijn duur en niet voor iedereen even toegankelijk. Deze studie wil nieuwe biologische merkers (in bloed en spierbiopt) voor sarcopenie onderzoeken, zodat sarcopenie eenvoudiger kan worden vastgesteld.
Sponsor: Artialis
Hoofdonderzoeker: prof. dr. Ivan Bautmans
Status: afgerond
Tauriel-studie
Korte samenvatting:
Dit was een gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde fase 2-studie naar de werkzaamheid en veiligheid van semorinemab bij deelnemers met prodromale tot milde ziekte van Alzheimer. Deelnemers die de dubbelblinde behandelperiode voltooiden, konden daarna deelnemen aan een optionele open-label-extensie van 96 weken. Dat gold voor wie volgens de onderzoeker baat kon hebben bij een open-label-behandeling met semorinemab.
Sponsor: Genentech
Hoofdonderzoeker: prof. dr. Siddhartha Lieten
Status: afgerond